保溫加速試驗:3批樣品
37-40℃、75%相對濕度下保存90天,每30天檢測一次;穩(wěn)定性試驗報告包括:3批樣品保溫前(衛(wèi)生學(xué))、保溫30天、60天、90天的樣品檢驗結(jié)果;規(guī)定保質(zhì)期2年。
按照樣品標(biāo)簽說明書要求的保存條件進行穩(wěn)定性試驗:
如:酸奶在4℃下保存14天,在保存前、后分別對3批樣品進行檢測。
保健食品注冊穩(wěn)定性試驗檢測指標(biāo)選擇的基本原則:
功效或標(biāo)志性成分
微生物指標(biāo)
在穩(wěn)定性試驗中易發(fā)生變化指標(biāo)(包括衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)和人為添加但不作為功效成分的某些營養(yǎng)素):如水分、酸價、過氧化值、pH、崩解時限、維生素A、E、D、維生素C、B族維生素……
衛(wèi)生學(xué)試驗已檢測,穩(wěn)定性試驗不必再檢測的指標(biāo):六六六、滴滴涕、黃曲霉毒素、食品添加劑等
衛(wèi)生學(xué)試驗已檢測,穩(wěn)定性試驗中一般也不會發(fā)生變化,但目前仍在穩(wěn)定性試驗中檢測的指標(biāo):如重金屬、灰份、凈含量等。
保健食品注冊衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性試驗存在的問題
未按產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項目和方法開展全項目的樣品檢驗;
試驗報告的計量單位不符合要求或與產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中使用的計量單位不一致;
試驗報告中檢測結(jié)果未以具體數(shù)值表示,當(dāng)檢出值小于方法檢出限時,以“小于等于”或“未檢出”標(biāo)示時未在試驗報告中說明檢出限數(shù)值。
未根據(jù)產(chǎn)品的類別和配方、工藝選擇衛(wèi)生學(xué)指標(biāo),漏項較多;
試驗報告中所列檢驗依據(jù)不全或不具體,沒有做到檢驗項目和依據(jù)一一對應(yīng)。