進口保健食品備案材料項目及要求

更新時間：2022-05-05 14:03 點擊次數(shù)：

進口保健食品備案材料項目及要求
除應(yīng)按國產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外，還應(yīng)提交：
1、備案人主體登記證明文件
產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的備案人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件。應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、生產(chǎn)廠商名稱地址、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期等。
2、備案產(chǎn)品上市銷售一年以上證明文件
產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的保健食品類似產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告。
上市銷售一年以上的證明文件，應(yīng)為在產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）作為保健食品類似產(chǎn)品銷售一年以上的證明文件，應(yīng)載明文件出具機構(gòu)的名稱、備案人名稱地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱地址、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期，應(yīng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）法律和相關(guān)技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售。同時提供產(chǎn)品功能作用、食用人群等與申請備案產(chǎn)品聲稱相對應(yīng)，保證食用安全的相關(guān)材料。
產(chǎn)品出口國（地區(qū)）實施批準(zhǔn)的，還應(yīng)當(dāng)出具出口國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的證明文件。
3、產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與備案保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)原文。境外生產(chǎn)廠商保證向我國出口的保健食品符合我國有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求的說明，以及保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行的自查報告。
申請材料涉及提交產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者政府主管部門指定的承擔(dān)法律責(zé)任的有關(guān)部門出具的，符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。
4、備案人應(yīng)確保檢驗用樣品的來源清晰、可溯源，進口備案產(chǎn)品應(yīng)為產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的產(chǎn)品。
5、產(chǎn)品在產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽說明書實樣
應(yīng)提供與產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的產(chǎn)品一致的標(biāo)簽說明書實樣及照片，以及經(jīng)境內(nèi)公證機構(gòu)公證、與原文內(nèi)容一致的中文譯本。
6、由境外備案人常駐中國代表機構(gòu)辦理備案事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》掃描件
境外備案人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理備案事項的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照掃描件。委托書應(yīng)載明備案人、被委托單位名稱、產(chǎn)品名稱、委托事項及委托書出具日期。
7、備案材料應(yīng)使用中文，外文材料附后。外文證明性文件、外文標(biāo)簽說明書等中文譯本應(yīng)當(dāng)由中國境內(nèi)公證機構(gòu)進行公證，與原文內(nèi)容一致。
8、境外機構(gòu)出具的證明文件、委托書（協(xié)議）等應(yīng)為原件，應(yīng)使用產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）的官方文字，備案人蓋章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字，需經(jīng)所在國（地區(qū)）的公證機構(gòu)公證和中國駐所在國使領(lǐng)館確認。證明文件、委托書（協(xié)議）等載明有效期的，應(yīng)在有效期內(nèi)使用。
9、提供生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、委托加工協(xié)議等證明文件可以同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品同時備案時，允許一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的備案產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品不同時備案時，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的備案產(chǎn)品名稱。